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大众网·海报新闻■儿童、孕妇等禁用 骨肽类注射剂说明书修订

来源:央广网 生活 2020-01-07 18:17

『四川龙网摘要』临床医师、药师应当细心浏览骨肽类打针剂解释书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订解释书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当细心浏览解释书。...【大众网·海报新闻■儿童、孕妇等禁用 骨肽类注射剂说明书修订】



央广网北京1月6日消息 为进一步保障公众用药安全 , 国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订 。
临床医师、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容 , 在选择用药时 , 应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析 。 患者应严格遵医嘱用药 , 用药前应当仔细阅读说明书 。
一、增加【警示语】内容:
本品有严重过敏反应病例报告 , 对本品过敏者禁用 。 本品应在有抢救条件的医疗机构使用 , 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 , 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。
二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等;
全身性损害:寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等;
呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等;
消化系统损害:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等;
免疫系统损害:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等
神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等;
心血管系统损害:心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等;
视觉损害:结膜充血、视物模糊、流泪等;
血液系统:紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等 , 有溶血性贫血的个案报道;
其他:肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等 , 有高血钙的个案报道 。
三、在原有【禁忌】的基础上 , 添加如下内容:
儿童禁用 。
严重肝肾功能不全者禁用 。
孕妇及哺乳期妇女禁用 。
四、在原有【注意事项】的基础上 , 添加如下内容:
本品不良反应包括过敏性休克 , 应在有抢救条件的医疗机构使用 , 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 , 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。
加强用药监护 。 用药过程中 , 应密切观察用药反应 , 特别是开始30分钟 。 发现异常 , 立即停药 , 采用积极救治措施 , 救治患者 。
建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒 , 首次用药 , 建议选用小剂量慢速滴注 。
临床使用应单独给药 , 需合并使用其他药物时 , 应分别滴注 , 且两组给药之间需冲管 。
用药期间注意监测肝肾功能 。
高血压患者用药期间严密监测血压变化 。

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